医療用コネクタ

医療用コネクタとは、医療機器同士をつなぐ部品を指します。医療現場において流体・気体ラインを安全につなぐコネクタとしての役割を持ち、重大事故を予防するために厳しい品質を要求されます。

こちらの記事では、医療用コネクタ部品の種類や素材、加工法についてまとめ、依頼するメーカー選びのポイントを解説していますので、医療機器のプラスチック部品の製造を検討している方はぜひ参考にしてください。

医療用コネクタの部品の種類

医療用コネクタは、使用中の意図しない抜けや液漏れを防ぐために、ロック機能と密閉性を備えた構造となっています。ここでは、医療用コネクタ部品にはどのような種類があるのか解説します。

ハウジング（本体）

ハウジングとは、薬液などが通る流路となるメインの筒状パーツです。接続先の器具と隙間なく密着するように、先端はルアーテーパと呼ばれるわずかな傾斜を持った円錐状に設計されているのが特徴です。軽量で扱いやすく、患者に触れる医療機器に広く用いられています。

ロック機構（ルアーロック）

ロック機構とは、接続部を回転させてネジのように固定しチューブが不意に抜けるのを防ぐための外殻パーツです。先端が外れるのを予防するほか、薬液の漏れや誤脱落を防ぐ安全設計となっています。

シール部（パッキン／Oリング）

接合部の気密性・水密性をさらに高めるために、内部へ組み込まれる弾性部品を指します。流体の漏れを予防し、滅菌処理に耐える生体適合性材料で作られています。主にOリングやリップパッキンなどの形状があるのが特徴です。

医療用コネクタ製造に適したプラスチック（樹脂）素材

医療用コネクタ製造に適したプラスチック（樹脂）素材にはどのようなものがあるのでしょうか。採用されている素材には、ポリカーボネート（PC）やポリプロピレン、エラストマーなど多岐にわたります。ここでは、医療用コネクタ製造に適したプラスチック（樹脂）素材について解説します。

ポリカーボネート（PC）

ポリカーボネート（PC）は、ガラスのように高い透明性を備え、内部の液体の流れや気泡の有無を目視で確認しやすい素材であり、多くのコネクタで採用されています。耐衝撃性に優れ、ルアーロック機構の割れを防げるのが特徴です。吸水性が小さく、また成形収縮が小さい特性を備えています。

ポリプロピレン（PP）

ポリプロピレン（PP）は、耐薬品性に優れており特殊な薬液を扱うラインやコストを抑えたい汎用的なディスポーザブルコネクタに多用されている素材です。滅菌処理の工程に耐えられるような素材としても知られています。

シリコーン／エラストマー（TPE）

バルブやOリングなど気密性を確保するための柔らかいシール部品として使用されることが多い素材です。シリコーンは化学的性質が安定しているため加工用途に広く用いられているのに対し、エラストマー（TPE） は高い弾性と柔軟性を備えているのが特徴です。

医療用コネクタの製造・加工法

医療用コネクタは、大量生産されるディスポーザブル製品が多いため、基本的には射出成形で製造されます。高い安全性を担保するための付加技術が用いられているのが特徴です。ここでは、医療用コネクタの製造・加工法 について解説します。

精密射出成形

ハウジングの流路やテーパ部、ロック用の微細なネジ山などをミクロン単位の精度で成形します。

精密射出成形は、高分子材料を高温で溶融したうえで金型に高圧で注入し、微細で複雑な形状の部品を高い寸法精度にて量産する加工技術です。医療機器においては、少しのズレも許されない厳格な品質を要求されるため、高度な技術が重要です。

二色成形（異材質成形）

硬いハウジング用樹脂（PCなど）と柔らかいシール用樹脂（エラストマー）を1つの工程にて一体成形する技術を指します。組み立ての手間を省き、隙間からの液漏れリスクを低減できるのが特徴です。

超音波溶着

複数の樹脂パーツを組み合わせて複雑な流路のコネクタを作成する際に、接着剤を使わずに超音波の振動熱で樹脂同士を溶かし合わせながら密閉する技術を指します。超音波溶着では、熱可塑性樹脂へ発振器からの超音波振動とともに圧力を加えると、瞬時に樹脂を溶融して溶着できる技術です。

医療機器のプラスチック部品を製造する
おすすめ3社

医療用コネクタの3つのポイント

誤接続事故を防ぐための厳格な設計力と、異物混入を予防する清潔な生産設備を備える業者を選ぶと、精度の高い医療機器の製造につながります。

国際規格「ISO 80369」への適合

医療用コネクタの設計において重要となるのが、「誤接続防止コネクタの国際規格（ISO 80369シリーズ）」への対応です。血管系や経腸栄養系、呼吸器系など、用途ごとに物理的につながらない独自形状が厳しく規定されているのが特徴です。これにより、異なる治療の管を間違えてつなぐ事故を防ぎます。

この規格を熟知し、規定されたわずかなテーパ（傾斜）角度や寸法を金型加工から成形品の検査まで完璧に保証できるメーカーであることが絶対条件となっています。

液漏れ・エア噛みを防ぐ嵌合（かんごう）設計

コネクタのオス側とメス側が接続された際、隙間が生じると液漏れやエア（空気）の混入を引き起こすリスクがあります。樹脂は成形後に収縮するため、その収縮率を完璧に計算した嵌合設計のノウハウが必要です。

また、内部の流路に段差やデッドスペースがあると薬液が滞留してしまうことから、CAE（流動解析）を用いて滑らかな流路を金型で実現できる技術力が問われます。

クリーンルームでの一貫生産体制による品質担保

医療用ラインに直接組み込まれるコネクタは微小なチリや異物の混入が許されません。ISO 13485に準拠しているのはもちろん、クラス10万以上のクリーンルーム環境を備え、「成形・組み立て・検査・梱包」までを一貫して自動で行える生産体制を持つメーカーを選ぶのが望ましいです。

まとめ

医療用コネクタとは、医療機器同士を接続する役割を持ち、流体・気体ラインを安全につなぐため、重大事故を予防しなければなりません。業者選びの際には、誤接続事故を防ぐための厳格な設計力と、異物混入を予防する清潔な生産設備を備えているかどうか確認するのが望ましいです。

以下のページでは、医療用プラスチック部品の製造に対応している加工・成形メーカーをご紹介しています。委託先選びの比較・検討に、あわせてお役立てください。

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